無菌生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制

第二次全國規(guī)模的無菌藥品GMP認(rèn)證基本結(jié)束，但提高藥品質(zhì)量永無止境，GMP嚴(yán)防差錯(cuò)、污染的精髓已更深入人心，故有必要重溫GMP的這個(gè)核心，將糾錯(cuò)防污貫穿于生產(chǎn)過程的始終。

2013年年終CFDA宣布“已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證。全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)�！彪m然仍有近40%的企業(yè)未能通過認(rèn)證，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國家基本藥物目錄》（2012年版）中收載的全部無菌藥品；國家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。由此可見，絕大多數(shù)無菌注射劑品種產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。通過認(rèn)證企業(yè)絕大部分屬于大型或較大型企業(yè)，近40%未通過的基本上都是小型企業(yè)。部分規(guī)模小、效益差、產(chǎn)品無市場(chǎng)、質(zhì)量管理水平落后的企業(yè)，將逐步被淘汰出局是符合優(yōu)勝劣汰的客觀規(guī)律，有利于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、提高產(chǎn)品質(zhì)量與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

眾所周知，無菌藥品質(zhì)量事關(guān)患者生命安危，因?yàn)樗幤吠ㄟ^注射或創(chuàng)口直接給藥，雖然療效快但風(fēng)險(xiǎn)大，因此“無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染……無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)（包括無菌檢查）。”也就是說，無菌及質(zhì)量控制必須始于設(shè)計(jì)貫穿于生產(chǎn)全過程。

——《弗戈制藥網(wǎng)》2014年3月4日